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一、适用范围 承装(修、试)电力设施许可证的变更分为许可事项变更及登记事项变更。 (一)许可事项变更。被许可人需变更许可证类别及等级的,应向国家能源局派出机构提出变更申请。 (二)登记事项变更。被许可人名称、住所或者法定代表人发生变化,被许可人应当自工商行政管理部门依法办理变更登记之日起30日内,向国家能源局派出机构提出登记事项变更申请。 变更后的承装(修、试)电力设施许可证,有效期限不变。
办结时限 自受理申请之日起20日内作出行政许可决定,20日内不能作出行政许可决定,经国家能源局华北监管局负责人批准,可延长10日。依法需要听证、鉴定、专家评审等的,所需时间不计入上述期限。
二、提供材料目录 (一)许可证申请表; (二)法人证明材料和净资产证明材料; (三)主要设备及机具清单、经营场所证明材料; (四)技术负责人、安全负责人的简历、专业技术任职资格证书等证明材料; (五)专业技术人员明细表、专业技术任职资格证书或者任职培训合格证书等证明材料; (六)电工作业人员登记表; (七)安全生产组织和制度的证明材料。 申请一级至三级许可证的,还需要提交相关业绩报告以及证明材料。 合并后新
一、申请条件 (一)具有法人资格; (二)具有与申请的许可证类别和等级相适应的设备、经营场所; (三)技术负责人、安全负责人具有与申请的许可证类别和等级相适应的任职资格,且不能同时在其他单位任职; (四)具有与申请的许可证类别和等级相适应的专职专业人员; (五)具有健全有效的安全生产组织和制度; 申请一级至三级许可证的,还应当具有与申请的许可证类别和等级相适应的业绩。
一次性医用口罩生产需要的资质是一次性医用口罩的生产及销售许可证和医疗机械生产注册证和许可证。法律规定,就生产能力而言,要有10万级以上的洁净车间,并且有微生物检测能力和理化试验能力。《医疗器械监督管理条例》 第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制
根据我国医疗卫生用品的分配标准,我国目前口罩种类主要有以下三种,分别是:第一种,医疗器械管理的口罩;第二种,劳保口罩;以及第三种,日常防护口罩。生厂商在生产不同种类的口罩时,所需要的生产证件是各不相同的。第一,生产医疗器械管理的口罩,需要证件为:医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证;第二,生产劳保口罩,也叫做特种劳动防护用品,需要证件为:工业品生产许可证和特种劳动防护用品安全标志;第三,生产日常防护口罩,不用办理任何许可证照。法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第七条从事医疗器械生产,应当具
我们的服务包括: 首次注册 拟申报二、三类产品首次在国家药品监督管理局(NMPA)办理注册工作。签发证书有效期五年。 延续注册 拟申报产品证书有效期届满前6个月应提出申请的延续证书有效期的工作。每次申请延续五年有效期。 注册变更 已注册的二类、三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更、许可事项变更。 登记事项变更&n
天津市医疗器械生产许可的基本流程:1 医疗器械生产许可申请表 2 所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件 3 法定代表人(企业负责人)身份证明复印件4 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件 5 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 6 生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件 7 主要生产设备和检验设备目录 8 质量手册和程序文件目录 9 生产工艺流程图 10 证明售后服务能力的相关材料 主要经营产品:一类医疗器械生产
天津办理天津医疗器械生产许可证 申请材料:1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。2.《营业执照》(复印件1份)。3.组织机构代码证(复印件1份)。4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份,验原件)。5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。7.组织机构与部门设置说明。8.经营范围、经营方式说明。9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房
一类医疗器械生产备案材料要求: 1.一类医疗器械生产备案表; 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件; 3.经备案的产品技术要求复印件; 4.营业执照和组织机构代码证复印件; 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件; 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表; 8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;&nb