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天津市医疗器械生产许可的基本流程
发布时间:2022-12-23 14:17:13

天津市医疗器械生产许可的基本流程:

1 医疗器械生产许可申请表

2 所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

3 法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

4

产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

5 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6 生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件

7 主要生产设备和检验设备目录

8 质量手册和程序文件目录

9 生产工艺流程图

10 证明售后服务能力的相关材料

主要经营产品:一类医疗器械生产备案,二三类医疗器械注册证,医疗器械生产许可证新办、变更、延期等服务。


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