一次性医用口罩生产需要的资质是一次性医用口罩的生产及销售许可证和医疗机械生产注册证和许可证。法律规定，就生产能力而言，要有10万级以上的洁净车间，并且有微生物检测能力和理化试验能力。
《医疗器械监督管理条例》 第三十二条
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定
条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；
对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续
主要经营产品：第一类医疗器械生产备案，二三类医疗器械注册证，医疗器械生产许可证新办、变更、延期等服务。
