深圳医疗器械许可证代办、医疗器械备案很难办理吗、深圳医疗器械资质代办

我们先讲一下在深圳设立医疗器械备案公司所需要的条件：

二类医疗器械备案条件：

1. 经办人授权证明；

2. 组织机构与部门设置说明；

3. 经营设施、设备目录；

4. 第二类医疗器械经营备案申请表；

5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6. 经营范围、经营方式说明；

7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

8. 营业执照；

9. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

三类医疗器械经营许可证办理条件

1. 经营范围、经营方式说明；

2. 经办人授权证明；

3. 营业执照；

4. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

7. 组织机构与部门设置说明；

8. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9. 《医疗器械经营许可证申请表》

10.经营设施、设备目录。

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

目前市场上医疗器械价格幅度不是很大，二类经营许可备案价格在4000左右，三类需要看经营种类

汇域国际，公司成立于2007年，九年专注于深圳医疗器械代办理，丰富的窗口办事经验、熟悉各项工商办理流程，从咨询、补充条件、备齐材料到审核、发放资质，汇域国际始终秉承一站式服务理念，汇域国际成熟的办理模式，是服务行业价格优势的关键，欢迎进一步沟通。

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