深圳医疗器械许可证代办、医疗器械备案很难办理吗、深圳医疗器械资质代办

注册深圳公司二类医疗器械备案需要哪些资料？

2019年深圳办理二类医疗器械经营备案有哪些要求和条件？二类医疗器械经营需要哪些条件？经营二类医疗器械如何备案？经营第二类医疗器械需要哪些条件？怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求呢？想必这些都是大家想要问的问题了今天帮您一次性解答！

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）

2020年以后医疗器械产业化,专业化的合理分工会越来越明显,医学专家或技术专家专注做研发,赢利模式是通过出售研发成果挣钱;大商业集团公司专注做物流配送,融资租赁等,中小型代理商只做服务,外协加工厂专门做贴牌加工,生产企业主要精力放在品牌的打造和市场推广上;这样形成专业人,做专业事。医疗器械轻资产运营会成为现实!

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