深圳二类医疗器械备案申请条件

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什么是医疗器械经营许可证：

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

深圳医疗器械经营许可证受理条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

医疗器械背板办理所需材料清单：

1.经营范围、经营方式说明；

2.经办人授权证明；

3.《营业执照》；

4.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明；

7.组织机构与部门设置说明；

8.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

9.《医疗器械经营许可证申请表》；

10.经营设施、设备目录。

我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括医疗器械的研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还有待提高，下游应用前景良好，随着国家分级诊疗制度的不断推进，将会极大推动医疗器械行业的发展。

一、医疗器械产业链分析：

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品。目前，我国医疗器械行业已经形成了较为成熟的产业链。上游行业为医疗器械零组件制造，涉及的行业有电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游行业为医疗器械的研发、制造、销售以及服务；下游行业为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。

二、上游产业发展较为成熟：

医疗器械行业的发展离不开上游零组件制造的支持，上游行业的技术发展也会推动医疗器械行业的发展进步。电子行业为大型医疗设备提供电子元件、电路板、芯片等电子零部件；生物化学行业为医疗器械行业提供生物信息检测技术支持和试剂生产支持；材料行业为医疗器械行业设备生产提供特殊材料等。

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