深圳医疗器械经营许可证注册，需要注意的就是公司的申请条件是否满足要求，办公地址与仓库地址是否符合要求，什么样的公司能申请医疗器械经营许可证，设施设备需要具备哪些。由于国家为了保证医疗器械产品的质量及安全，提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力而加大了对医疗器械单位的监管力度，现在在深圳办理医疗器械经营许可证是有一定困难的。

深圳医疗器械经营许可证注册条件：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

医疗器械在中国的发展前景如何？

在我国1.6万家医疗器械生产企业中，上市公司数量约为200家，其中新三板上市169家，上交所+深交所+港交所上市企业43家。从上市公司财务数据来看，绝大多数医疗器械公司规模都较小，2017年营业收入超过50亿元的公司仅有迈瑞医疗、威高股份、新华医疗与迪安诊断4家。行业集中度较低，2017年Top10企业销售收入仅占全部医疗器械行业销售收入的12.58%，而Top50企业销售收入占全部医疗器械行业销售收入的31.71%。相比全球医疗器械行业Top10销售收入37.55%还有很大的提升空间。

2月26日，中国医药物资协会在北京发布了《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），赛柏蓝器械应邀参与发布会。

《蓝皮书》显示，据中国医药物资协会分会抽样调查统计，2016年中国医疗器械市场总规模约为3700亿元，比2015年度的3080亿元增长了620亿元，增长率约为20.1%。其中，医用医疗器械市场约为2690亿元，约占72.70%；家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，占比27.30%。

以3700亿元的市场总规模计算，我国医疗器械生产企业1.42万家，平均每家约2606万元，相比2015年的2169万元，平均每家增长约437万元。经营企业18.63万家，平均每家约199万元，相比2015年的165万元，平均每家增长约34万元。

我国药品和器械比例大概是1:0.2，而发达国家两者的比例是持平，甚至器械略有超出。

增长率这么喜人，器械增长空间这么大，你说有没有前景呢？我觉得器械发展的黄金十年已经到来，这十年是器械快速发展，国产创新，实现国产替代的十年，同时也是国产器械走向全球的十年。

汇域国际，公司成立于2007年，九年专注于深圳医疗器械代办理，丰富的窗口办事经验、熟悉各项工商办理流程，从咨询、补充条件、备齐材料到审核、发放资质，汇域国际始终秉承一站式服务理念，汇域国际成熟的办理模式，是服务行业价格优势的关键，欢迎进一步沟通。

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