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发布时间:2022-06-13 16:16:59

重庆渝中区卖隐形眼镜医疗器械经营许可证需要准备哪些材料

价格  ¥1000.00起

现在很多人创业都会选择朝阳行业——开眼镜店,因为眼镜越来越成为刚需用品,而且使用群体越来越多,但是开家眼镜店并没有自己想的那么容易,需要办理的证件非常多,这让很多人陷入了苦恼,今天小编就给大家盘点一下办理这类证件需要哪些条件,希望对大家有所帮助。

一、办理条件:

1、具备与企业规模和业务范围相对应的质量监督机构或是专门质量管理人员。质量管理人员应当具备国家认同的相关专业文凭或是技术职称;

2、具备与企业规模和业务范围相对应的相对独立的办公场所;

3、具备与企业规模和业务范围相对应的贮存标准,包含具备合乎医疗器械产品特点标准的贮存设施、设备;

4、应当不断完善产品质量管理制度,包含采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告规章制度等;

5、应当具备与其运营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务的能力,或是约定由第三方提供技术支持;

6、经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机信息管理系统及计算机管理规章制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的合理有效质量跟踪和追溯。

二、提交资料如下:

1、三类医疗器械经营许可证申请表

2、《营业执照》复印件

3、法人或企业负责人、质量负责人的证件、文凭或是技术职称证明复印件

4、企业基本情况(内容应包含:组织机构与部门设置说明、办公场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件、(委托贮存的,应提交办公场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)

5、企业设施设备情况。(内容应包含:运营设施、设备目录、运营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明)

6、企业真实性保证资料。(内容应包含:申报材料真实性,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请办理企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》。