新办理北京大兴医疗器械公司三类经营备案流程
医疗器械行业是一个多学科、知识密集、资金密集的高科技行业,进入门槛较高。随着人们生活水平的不断提高,医疗器械的选择将越来越先进,其产品结构将不断调整,功能将更加多样化,随着医疗器械市场容量的扩大,越来越多的企业参与医疗器械生产、销售业务,因此医疗器械二级备案、医疗器械三级营业执照、详情电话咨询我。
申请三类医疗器械经营备案凭证所需的申请材料:
1.三类医疗器械经营备案表;
2.组织机构营业执照及代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份明、学历或职称证明复印件;
4.组织机构和部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件;
7.经营设施,设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证
医疗器械经营许可证注册办理条件
1 自有场地
二类:自有或租赁的商用场地,医学相关人员一名;
三类(普通):自有或租赁的商用场地,使用面积办公30平,仓库15平,医学相关人员二名,上游产品授权;
三类(6815):自有或租赁的商用场地,使用面积办公30平,仓库100平,医学相关人员二名,上游产品授权;
三类(6840):自有或租赁的商用场地和冷库,使用面积办公30平,仓库15平,冷库20立方,医学相关人员二名,其中一名为检验师,上游产品授权;
2 园区提供场地
三类(普通):医学相关人员二名,上游产品授权;医疗器械经营许可证注册办理条件
办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程:
1、经营范围要有“销售医疗器械”
2、网申提交医疗器械材料
3、药监窗口提交三类材料(携带原件),等待通知核查
4、领取医疗器械许可证(若有二类,提交材料,当天下备案单)
服务商:北京经典世纪集团有限公司
商家地址:北京市朝阳区大望路现代城B座
服务宗旨:专业、快速、诚信、创新