欢迎来到创意信息服务平台--哪里有!
发布时间:2021-11-04 16:27:48

南昌代办医疗经营器械许可证南昌市医疗器械备案代办流程

价格  ¥1500.00起

在南昌市地区设立医疗器械公司,申请医疗器械经营许可资质需要做的前期准备工作很多。需要两名临床医学 以上学历的人员、一名医关行业 毕业以上的人员、需要一名计算机相关行业毕业人员请致电我们:团队全程协助您解决,让您的企业早日投入到经营,让您的烦恼和后顾之忧! 如果您有这方面的需要,又不知从何下手?没有关系哦!来电全程代办服务,所以还犹豫什么呢!!!

医疗器械代办2.jpg

 

南昌市三类医疗器械许可证办理所需材料

1、营业执照;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明;

3、企业组织机构与部门设置说明;

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;

5、经营场所、库房地址的租赁协议;

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

三类医疗器械许可设立基本条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和 服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》(食药监械监[2015]239号)验收合格

如果您没有库房!库房不合格!没有质量管理员而烦恼!请致电我们:团队全程协助您解决,让您的企业早日投入到经营之中去,解恼和后顾之忧! 如果您有这方面的需要,又不知从何下手?南昌市全区办理医疗器械经营许可二三类医疗器械,认证淘宝,天猫拼多多京东等电商平台,所有证件可查,原件交付哦!有无地址都实力出证,医疗器械经营许可证办理。


我们将以热情的服务、职业素质、诚信的经营、低成本、少走弯路快速办理相关证件,获得合法生产销售资格。

我司是医疗器械服务机构,因为只做医疗器械所以组建并培养了一大批医疗器械法律法规、产品技术、注册、质量管控人士。可以为企业在产品研发之初和研发过程以及样品生产过程提供法律法规、办理过程、相关知识讲解培训、体系建立推行和相关文件编写等方面的服务,让您少走弯路,以小的成本、快的速度高质量的获得医疗器械产品注册证进而获得医疗器械生产许可证。

目前,我国医疗器械和药品销售额比例为1:0.25,然而发达国家,比例已经达到了1:1,国外人均医疗器械费用为100美元左右,但是国内仅为6美元。从这组数据中,我们就能够看到医疗器械在我国的发展前景到底有多大。再者,今年过年期间发生的疫情,也进一步证实了医疗器械的重要性。以下我们重点介绍江西医疗器械经营许可证代办流程和具体的办理方案。

很多人以为完成医疗器械经营许可证办理就可以了,但是实际上经营范围也是需要有所变化的。去年二月份,百度也是在经营范围里新增了销售第三类医疗器械,销售第二类医疗器械等,才完成了医疗器械经营许可证的办理和备案。所以,江西医疗器械经营许可证办理方案的一步是先注册一个含有相应经营范围的医疗器械公司或者变更增加公司的经营范围。

这里需要介绍的是,医疗器械经营许可证并非所有企业都需要办理的。如果经营的仅仅是医用口罩等二类医疗器械产品,只需要进行产品备案就可以了。但是如果含有三类医疗器械,比如体外诊断试剂等,那么需要满足四个基本条件,首先质量管理人需要有国家认可的学历资质和工作经验。然后库房储藏环境和面积大小也要符合江西市食品药品监督管理局的相关要求。然后需要具备相应的质量管理制度以及相应的计算机信息管理系统。这里需要注意的是,由于办理江西医疗器械经营许可证的时候,需要提供采购的生产企业的相关医疗器械生产许可证,所以这个也要在办理之前准备好。

相对于生产型的医疗器械许可证来说,经营许可证办理的难度和时间相对来说还是比较低的。生产型的许可证一般都要省级部门审批,但是江西医疗器械经营许可证由市食药监就可以审批下来。一般来说一个月左右的时间就能够完成办理。为了加快办理速度,客户配合场地库房的寻找以及人员相关资料的提交。这样能够加速整个江西医疗器械经营许可证的代办时间。

我司是江西省的代办服务机构,拥有丰富的医疗器械办理经验,能够针对客户的具体情况提供相应的代办方案。欢迎来电咨询!


常见问题答疑:

1.如果要在第三方网站上进行第二类医疗器械销售,还要办别的许可吗?

答案是:要的,要另外办医疗器械网络销售备案,这个是上平台必备的,不过值得说的是,必须要先要有医疗器械销售备案之后才能办理的。而办理二类和三类的医疗备案和许可证,可不止是单纯的办理,因为得用相关使用的实际场地、库房、知识的人员等等。

2.若是办理三类的医疗经营许可证,因为经营范围中还有二类医疗器械的销售,还需要办理二类医疗的备案吗?”

答案是:“yes” 因为二类的明细和三类的明细是不一样的,中间的所用的产品也是不一样的,所以若是既销售二类的产品也销售三类的产品,那么二类和三类的备案和经营许可证都是要办理的。

代办南昌市各区县二类医疗器械经营备案,第三类医疗器械经营许可证。