北京大兴注册三类医疗器械公司代办流程
1、经营的办公室和库房要对应产品来确认面积
2、根据经营的产品确认质量管理人
3、含试剂需要有主管检验师
4、质量负责人应当具备医疗器械相关*(相关*指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等)大专以上学历或者中级以上*技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
5、**核查时,法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购、验收、库管、销售等主要人员要在场,并提供人员学历或职称证明、劳动用工合同、简历、工作经历证明、培训记录、健康证明
自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核并作出行政许可决定,按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>**检查评定细则》的要求开展**核查。需要整改的,经营企业应于规定期限内完成整改,并提交复审申请,整改时间不计入审核时限。符合规定的,我局作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》;不符合规定的或整改后仍不符合规定的,将作出不予许可的书面决定,并注明理由。
申办医疗器械经营许可证需要什么材料?
1、营业执照副本、组织机构代码副本原件;
2、公章
3、注册地址产权证复印件、租房合同原件;仓库地址产权证复印件、租房合同原件;
4、医疗器械经营范围确定好所做项目;?
5、法人身份证原件、 原件和简历、体检报告或健康证;
6、企业负责人的身份证原件、体检报告、 原件和简历或健康证(要求高中以上学历,诊断试剂的法人或企业负责必须是大专以上学历);
6、质量管理人员身份证原件、 原件、简历、体检报告或健康证;
7、库管员、销售员、采购员需提供身份证、体检报告或健康证;
8、医疗器械计算机管理系统;
9、产品注册证复印件,供应商资质;
10、公司座机、传真、邮箱、法人号、联系人手机号
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