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发布时间:2021-06-28 17:36:52

北京办理医疗器械许可证 需要什么材料

价格  ¥100.00起

医疗器械三类核发、医疗器械三类延续、医疗器械三类变更、医疗器械三类备案、提供医疗器械注册地址、食品流通许可证办理、食品经营许可证办理等业务。

什么是医疗器械及家用医疗器械?

医疗器械按照风险程度实行分类管理,分别为第一类医疗器械实行备案管理、第二类及第三类医疗器械实行注册管理,风险等级依次递增。与此相应,医疗器械经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械试行备案管理,经营第三类医疗器械试行许可管理。

医疗器械被广泛使用于医疗机构,而家用医疗器械是指主要适于家庭使用的医疗器械,它的功能主要有:预防、治疗、诊断、监护、缓解、补偿、调节或替代等。它区别于医院使用的医疗器械,操作简单、体积小巧、携带方便是其主要特征。医疗器械作为特殊产品,消费者应当至正规的商店去选购具有注册证或备案凭证且在有效期范围内的合格产品。

举例说明:血压计、体温计、雾化器等均属于第二类医疗器械,风险等级较高,应严格按照使用说明书进行使用。

注意:第三类医疗器械风险等级最高,不建议消费者自行购买使用。

怎样选购家用医疗器械?

一是在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病,所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书,弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,结合医生的建议和自身情况选择产品。

二是学会查看产品证照。所有的医疗器械,都必须取得医疗器械注册(备案)证后方可上市销售,包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可(备案)证号、产品注册(备案)证号,没有的,要么是假冒产品,或不属于医疗设备 学会查看产品分类 我国实行医疗器械分类管理制度,根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类,类别越高风险程度越高。看产品注册文号中“第”字后的第一位数字,就能知道该款医疗设备到底属于第几类。

三是看经营者有没有资质。为了确保产品合法有效,要到正规的药店或医疗器械经营企业购买,要查看商家是否具有医疗器械经营许可证(医疗器械经营备案凭证)、营业执照等合法资质,售后服务是否有保障。流动销售、临时设摊的要慎重购买。

四是不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时,其适用范围是要经过监管部门严格认证的,所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书,别轻信商家的夸大宣传。而且消费者若购买未经临床验证的商品来治病,不但花了冤枉钱,还会贻误病情救治。

五是缴费后别忘索取发票。还有比较容易忽略的是忘记索要发票,在购买医疗器械时一定要索取购物发票,因为正式发票是购买凭证,在产品保修、质量投诉中用处很大。千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品,否则,难以维权。