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发布时间:2021-06-22 13:34:23

在天津申请医疗器械资质,对地址有什么要求?

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在天津申请医疗器械资质,对地址有什么要求?

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);

  2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);

  3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;

  如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责

  2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;

请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明