1.《医疗器械经营企业许可申请表》；
2.申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；
3.营业执照复印件;
4.质量管理人的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；
5.经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；
6.经营范围、经营方式说明。
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10.经办人授权证明；
11. 如果含体外试剂还需要有冷库。
