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办理北京大兴医疗器械三类备案流程和要求

发布时间:2024-03-26 18:15:14

办理北京大兴医疗器械三类备案流程和要求    

 

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办理三类医疗器械经营许可证的办理流程:

1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;

2.食品药品监督管理局数据形式审查;

3.数据正式受理

4.有关部门的行政审查;

5.现场评价;

6.有关部门的行政决定;

7.制证、发证。

 

办理三类医疗器械经营许可证的条件如下:

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;

2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员;

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

 

办理三类医疗器械许可证的要求‌‌:

1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m³以上);

2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

 

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