办理北京医疗器械三类许可证要求与条件

发布时间：2023-11-25 16:28:40

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办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件:

1、具有与经言范围和经营现漠相适应的质量管理构或者质量管理人员，质量管理员应当具有国家可的相关学历者职称:(要:必须为医器械大专以上学3年以上经验，2人以上);

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，(要求: 经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合)

3、具有与经营范围和经营规模相适应的此存条件，全部委托其他医疗器械经营企业存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合)，

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求: 经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合)

5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。

医疗器械三类经营许可证资料准备

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效。