本司可提供南昌代办医疗器械经营许可证二类医疗器械经营备案服务，南昌各区县都可以办理，公司自成立起专注于医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案代办服务，欢迎广大客户来电咨询！！
对于医疗器械很多人虽然不陌生，但是对其了解并不是太多，有很多医生也问过客服经理：你们的仪器是几类的医疗器械？耗材是几类的？四经一体中频治疗仪属于二类医疗器械，耗材则属于一类医疗器械，相关的备案和资质都会随产品配送。
一类医疗器械第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
二类医疗器械第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）
三类医疗器械第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
那经营这三类医疗器械分别需要哪些证件呢？
其中一类医疗器械许可证可直接销售，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。
医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。医疗器械的产品证书信息申请人的信息经营场地的信息方法/步骤1办理医疗器械许可证的要求：
1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；
2、相关医疗器械的产品证书；
3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；
4、需要有健全的《医疗器械管理制度》；
5、所在场地必须要有相关的安全证明。
办理医疗器械许可证所需的资料：
1、《医疗器械许可证申请表》；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；
5、房屋租赁合同；
6、所经营的器械的产品证书以及目录；
7、企业经营质量管理制度；
8、其他证明材料。
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