销售二类医疗器械备案须知
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品yao品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，相关监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。并且应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查

第二类医疗器械：工商营业执照经营范围有销售第二类医疗器械，需要去食药局审批医疗器械二类备案，二类备案当天下证（现在疫情期间特殊情况，需要先进行核查，大概两周左右然后再下证），3个月内抽查，抽查概率很高，二类医疗器械办公室与面积相适应即可。一般面积40-50平米左右就可以。有6840试剂除外，6840仪器对面级没有影响。