怎样办理医疗器械许可证？

医疗器械许可证一类二类三类有什么区别？

医疗器械许可证办理需要什么材料？

医疗器械许可证办理需要多长时间？

     医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，开办第二类医疗器械经营企业时应向当地人民政府药品监督管理部门进行备案，开办第三类医疗器械经营企业，应向当地人民政府药品监督管理部门审查批准，批准通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。《医疗器械经营企业许可证》在由工商行政管理部门营业执照后申请审批，为后置审批。

    医疗器械经营许可证一类二类三类的办理要求：

     一、一类-不用办理医疗器械经营许可证

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，比如手术刀、手术剪、降温贴等。不用许可，不用备案，只需工商部门核发的公司营业执照就可。

    二、二类-市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如X线拍片机、B超、生化仪、显微镜等属于Ⅱ类。需要省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

    三、三类-国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，常见的有输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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