医疗器械生产许可证办理申请必须符合以下全部条件的，才可以提出申请：

(1)持有本企业的《医疗器械注册证》

(2)符合《医疗器械监督管理条例》第   二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

(4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度;

(5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

以上就是申请医疗器械生产许可证所需要提供的资料了，那到底难不难申请呢？如果是自己公司去申请，那可能对于您来说就是有点难度的，首先您对申请的流程不熟悉，专业资料也不清楚，一来二去的整个周期会拉的更长，如果这时候您找一个专业的机构来帮您申请的话，就不会有这么多繁琐的事情了，您只需要提供相应的资料给到办理机构，其他的都会由办理机构去跑的。

汇域国际专业办理医疗器械生产许可证、经营类许可证已有多年，服务很多的企业，经验丰富，已有了自己的一套办理流程方案，能够快速的帮企业获取到医疗器械生产许可证，如有需要进入医疗行业又不知道怎么拿到资质的详情可以来电咨询李经理。