2020年深圳二类医疗器械零售备案办理指南

据多家媒体报道，中石化集团旗下易捷便利店的《药品经营许可证》审批正在推进中。据中国连锁经营协会的数据显示，全国易捷便利店的数量约为2.57万家，排名便利店行业第一名。

而这也是继北京京客隆便利店、屈臣氏、物美、苏宁之外，又一进驻药店市场的业外资本。政策的利好使得便利店及大型商超将与药店抢夺零售市场做为未来的重要发展目标。

在便利店进入药品零售行业之后，无疑将对传统药店是一种冲击。再加上“4+7”带量采购、药师“挂证”等一系列政策出台，更使得传统药店的经营雪上加霜。

有分析人士指出，连锁便利店组团来袭，届时4000亿药品零售市场格局将发生巨变，这无疑对全国45万家零售药店，特别是还没有药事服务能力加持的企业，将是极大的挑战。

1）医疗器械二类零售备案办理对象

具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。

（2）受理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（3）申请医疗器械二类零售备案需提供的材料信息：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、《营业执照》复印件

3、《组织机构代码证》复印件

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件

5、组织机构与部门设置说明

6、经营范围、经营方式说明

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

8、经营设施、设备目录

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

（4）怎么区分是否为“二类医疗器械”

1、 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，无需备案；

2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要备案；

注意：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。