一、第一类医疗器械生产备案;

　　1 营业执照、组织机构代码复印件

　　2法人身份证

　　3生产、质量管理人学历证书

　　4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表

　　5厂房租赁合同及证明文件

　　6主要生产设备及检测装置

　　7 医疗器械 质量管理和程序文件

　　二、第一类医疗器械产品注册备案;

　　0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;

　　1.产品风险分析资料-安全风险分析报告

　　2.产品技术要求

　　3.悟空财书，专业代理记账16年

　　4.产品检测报告

　　5.临床评价资料

　　6.产品说明书及标签