一、医疗器械的分类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、二类经营许可证需要准备什么?
1 第二类医疗器械经营备案表
2 企业营业执照复印
3 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件
4 企业组织机构与部门设置说明
5悟空财税，专业代理记账16年
6 企业经营设施和设备目录
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2019年3月5日，李克强总理在政府工作报告中指出：继续提高城乡居民基本医保和大病保险保障水平，居民医保人均财政补助标准增加30元，一半用于大病保险。降低并统一大病保险起付线，报销比例由50%提高到60%，进一步减轻大病患者、困难群众医疗负担。加强重大疾病防治。我国受癌症困扰的家庭以千万计，要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。抓紧落实和完善跨省异地就医直接结算政策，尽快使异地就医患者在所有定点医院能持卡看病、即时结算，切实便利流动人口和随迁老人。深化公立医院综合改革。促进社会办医。加快建立远程医疗服务体系，加强基层医护人员培养，提升分级诊疗和家庭医生签约服务质量。
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三、办理时限
法定期限：40个工作日
承诺期限：40个工作日
四、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条
2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条
3.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.2
4.《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》第六条、第七条、第八条、第九条
南通崇川医疗器械生产备案
