医疗器械的分类：

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　一、办理条件：

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　(四)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　二、办理依据

　　1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条

　　2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条

　　3.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.2

　　4.《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》第六条、第七条、第八条、第九条

　　二类经营许可证需要准备什么?

　　1 第二类医疗器械经营备案表

　　2 企业营业执照复印

　　3 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

　　4 企业组织机构与部门设置说明

　　5 企业经营设施和设备目录

　　7 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8 经办人授权证明

　　9 材料真实性声明

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　　2019年，康美药业被曝财务造假，引发市场惊愕的同时，也引来了监管部门的高度关注。6月，财政部下发通知核查77家医药企的财务问题，费用成本等成为检查重点，延伸检查关联方企业和相关销售、代理、广告、咨询机构，必要时可延伸至医疗机构。此外，上市药企因销售费用增长过快，甚至超过营收的增速而收到监管部门的问询函和监管函，并要求说明销售费用增长合理性等问题。

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　　四、二类经营许可证需要准备什么?

　　1 第二类医疗器械经营备案表

　　2 企业营业执照复印

　　3 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

　　4 企业组织机构与部门设置说明

　　5 悟空财税，专业代理记账16年。

　　6 企业经营设施和设备目录

　　7 材料真实性声明