2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
3、适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品的型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人，负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
4、产品全性能自测报告；
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
6、医疗器械说明书；
7、所提交材料真实性的自我保证声明。应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。（注：所有材料随申请表一起交到昆明市人民政府便民服务中心：昆明市药品监督管理局窗口）
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