医学检验实验室申请流程

医学检验实验室申请流程

    医学检测实验室是指从事医学检验的实验室，主要包括对来源于人体的样本进行生物学、微生物学、免疫学、病理学等检测。目前主要分为两类：第三方医学实验室和医院检验科。从设计开始初期，就需要根据实验室的场地面积、形状和功能需求进行科学布局，对实验室中的人流通道、物流通道、污物通道、标本流通道做出明确区分，使得实验室的布局是规整的，空间利用率是充分的。

一、医学检验实验室申请流程？

选址→核名→申报→受理→审查→现场验收评审→审批→发证

第三方医学检验实验室建设之管理规范

一、标准依据

《执业医师法》

《医疗机构管理条例》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《医疗废物管理条例》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗机构临床实验室管理办法》

注意：本规范适用于医学检验机构、第三方医学检验所，不包含医疗机构内设的医学检验科（如医院检验科）

二、安全与感染防控

1、加强安全管理，强化感染预防控制工作；建立相关规章制度、工作规范；科学化工作流程，降低感染风险。

2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作规程。

3、设专人负责标本（实验内部传递）的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。

4、这些检测项目需通过卫计委的审核：基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。

5、医学检验机构、第三方医学检验所（实验室）的建设布局：

A：遵循环境卫生学、医院感染管理的原则;

B：符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求；

C：布局合理、分区明确、标识清楚。

6、医学检验实验室划分：

医学检验功能区→辅助功能区→管理区

A：检验功能区：接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。

B：辅助功能区：医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。

C：管理区：病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。

7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。

8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定，对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。

9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。

10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。

第三方医学检验实验室设计标准规范

一、面积要求

实验室专用科室面积必须≧75%，怎么理解这段话呢，也就是说500m2的总实验室面积，那么它的公式是（500*0.75=科室面积）。

建立1个临床检验专业的，面积不能<500m2，若建立2个，则在其基础增加300m2。

要有相应的科室、工作流程。

要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理（污物、污水、有害气体），达标排放。

二、布局设计

1、实验室区域

A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求（临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（DNA）、临床病理）

B、严格区分（清洁区、半污染区、污染区）生物安全设施要齐全，如生物安全柜。

2、辅助区域：供水、供电、消毒供应室和其他

3、管理区域：行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理

三、仪器设备

1、基本设备：压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器；医疗器械管理要求的设备有（血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪）

2、病理常规设备：离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统（其中至少1台5人以上共览显微镜）

分子病理实验室设备（PCR室）：荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、

3、专业病理设备：蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选），要有“国食药监械”的医疗器械注册号。

4、其他设备：电脑、信息系统（标本管理、报告管理）

医学检验所实验室规划设计