代办全国产品注册证业务办理不成功不收费 

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医疗器械：

产品的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

——支持或维持生命;

——妊娠控制;

——医疗器械的消毒;

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

境外产品注册

1.境内代理人

2.样品

3.检测（I类可自检）

4.临床（如需要）

5.产品技术资料

境内产品注册

1.生产厂房

2.洁净厂房（如需要）

3.样品

4.检测（I类可自检）

5.临床（如需要）

6.质量管理体系建立并至少运行半年以上

7.相适应的 人员