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办理医疗器械周期

发布时间:2019-09-17 15:45:42

目前,深圳医疗器械行业几乎覆盖了临床医学的所有领域,主要集中在医学影像诊断类、放射治疗类、医用电子仪器类、介入治疗类、口腔义齿类和体外诊断试剂类产品。

 

那办理医疗器械需要周期多长呢?办理医疗器械分三类,一类二类三类:

 

一类为危险系数较小的器械,常规操作亦能保证安全,对这一类的器械,在经营范围内标注即可,不用其它额外办理手续。

 

二类需要备案,准备好资料,人员后数日内就能办好,最主要的就是前期的人员,资料的准备以及收集。

 

三类需要办理许可证才可经营,办理许可证的条件以及审批比较严格,准备好资料及人员后提交资料,通过初审后还需预约时间让有关部门到场地实地考察,通过后才能得到审批。大概花费时间在1.5个月左右。若顺利可再缩短一些时间。

(注意,质量负责人不可兼顾其它职位,法人可做企业负责人) 

办理二类三类医疗器械所需文件:

1.经营范围、经营方式说明

2经办人授权证明

3.《营业执照》

4.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

5.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明

6.组织机构与部门设置说明

7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

8.第二类医疗器械经营备案申请表或办理《医疗器械经营许可证》申请表

9.经营设施、设备目录

 

深圳市医疗器械产品种类齐全。深圳医疗器械产业建立在电子产业基础之上,机电一体化产业发达且聚集程度非常高,临床诊断的新型数字成像技术、新型修复材料制备技术、重大慢病筛查诊断设备、肿瘤消融治疗设备、激光治疗设备、植介入生物医用品、植入电子治疗装置、新一代组织诱导性组织工程产品、数字化手术设备、体外诊断设备及试剂等得到快速发展。

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