从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求： （一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述较高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。 北京中益祥和企业咨询有限公司专业为您提供专业的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、保健食品许可证、食品流通许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、商标注册、外省企业进京施工备案、医疗美容等服务，秉承以客户为中心的服务理念，用心去感受客户需求，为客户提供较好的服务，公司组织机构健全且拥有一批经验丰富、高素质、高效率的业务团队，良好的服务理念，健全的跟进服务以及真诚的态度均得到新老客户的一致好评。北京中益祥和企业咨询有限公司是北京市商务服务知名企业，如果您对我公司的产品服务有兴趣，请在线留言或者来电咨询！
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