北京中益祥和企业咨询有限公司专业为您提供专业的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、保健食品许可证、食品流通许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、商标注册、外省企业进京施工备案、医疗美容等服务，秉承以客户为中心的服务理念，用心去感受客户需求，为客户提供较好的服务，公司组织机构健全且拥有一批经验丰富、高素质、高效率的业务团队，良好的服务理念，健全的跟进服务以及真诚的态度均得到新老客户的一致好评。北京中益祥和企业咨询有限公司是北京市商务服务知名企业，如果您对我公司的产品服务有兴趣，请在线留言或者来电咨询！北京医疗器械经营许可证注册、专业代办北京体外诊断试剂 代办北京一、二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更.
北京医疗器械经营许可证注册北京一、二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更代办
北京医疗器械经营许可证注册提示您：
受理范围：企业申请**、二类体外诊断试剂产品登记事项变更，由市药监局受理。[登记事项变更包括变更企业名称；注册地址变更;生产地址文字性改变；产品名称的文字性改变；商品名称的文字性改变；英文名称的文字性改变；产品标准的文字性改变；医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化）的文字性改变］
北京医疗器械经营许可证注册许可程序：
北京医疗器械经营许可证注册提示您：
一、北京医疗器械经营许可证注册申请与受理
1.《体外诊断试剂变更（补办）申请表》；申请人填报的《体外诊断试剂变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《**类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；
（2）“产品名称”、“包装规格”、 “商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。
（3）变更原因及情况说明应填写变更原因、变更前后产品注册情况的说明。
2.《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》；
（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《**类医疗器械
3.原《医疗器械注册证书》（含附表）和《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
4.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或复印件和《工商营业执照》副本复印件。
5.注册电子文件
（1）应包括申请表、《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》等内容；
（2）电子文件中的内容应与申请材料相一致；
（3）应注明申请人名称和申请变更项目。
6.对于企业名称变更；产品名称、商品名称、英文名称文字性改变以及注册地址文字性改变的，应提交：
（1）变更前及变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单；
（2）变更前、后产品说明书；
（3）变更前、后的包装、标签样稿。
7.对于说明书、注册产品标准文字性改变的，但不涉及技术内容的变更的，应提交：
（1）变更前及变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单；
（2）变更前、后产品说明书；
（3）含有更改情况对比表内容的更改情况说明。
1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围；
2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印；
3.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件应与原件一致、清晰；
6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；
7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。
北京医疗器械经营许可证注册岗位职责及权限：
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证
