京食药监备-31（药械）   第二类医疗器械经营备案凭证办理项目名称：第二类医疗器械经营备案凭证办理法定实施主体：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局　　依据：　　1．《   医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号 第三十条）　　2．《   医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第67号 第十二条）　　3．《   食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)　　4．《北京市食品药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则>（2017年修订版）的通告》（北京市食品药品监督管理局 通告[2017]25号） 5．《 国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》（2014年第58号）　　适用范围：本市行政区域内企业申请从事第二类医疗器械经营的，由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。　　办理程序：　　一、申请与接收　　企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下材料：　　1．《   第二类医疗器械经营备案表》；2．营业执照复印件（交验原件）；   3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身f证明、学历或者职称z明复印件；（交验原件）　　4．组织机构与部门设置说明；　　5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）　　6．经营设施、设备目录；　　7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；　　9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《   授权委托书》；　　10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。　　以上材料一式两份。（对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案