代办北京医疗器械产品注册证二三类

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北京医疗器械产品注册证全程一站式服务

一 ˎ办理医疗器械生产许可证需要提交的资料

1. 《医疗器械生产许可申请表》

2.营业执照复印件

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人明复印件

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产场地的证明文件

租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件、有洁净车间的需要

提供洁净车间的检测报告

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件目录

10.工艺流程图

11.申报材料真实性的自我保证声明

12.《授权委托书》

二.医疗器械生产许可证办理流程

取得医疗器械产品注册证

食药局网登

提交纸质资料

食药局进行文件审核

现场核查

取得《医疗器械生产许可证》

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