医疗器械三类办理体外试剂办理是去那个部门审批

医疗器械二三类许可证都有什么区别/////那就找///史学伟///专业解答

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代办医疗器械经营许可证的步骤：
1.首先有公司《营业执照》或取得公司核名通知书
2.公司注册地和库房的产权和合同的复印件
3.公司人员的资质（毕业证、身份证等）
4.医疗器械的经营范围
资料齐全了我们就帮助您准备上交药监局的受理资料，受理后我们再为您准备后期的验收资料以及为公司人员培训。拿到经营许可证后就可以着手办理公司注册的手续了。企业登陆北京市监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，
需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市监督管理局网站填报并打印)；
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；
3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
4．组织机构与职能；
5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；
6．产品质量管理制度文件目录；
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师、
④拟经营产品的范围；
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
服务：“快捷、无忧、免操劳”是我们对您的服务承诺
医疗器械注册优势：
1、 资源优势： 我园区现有4000平方米的商业用房可作为医疗器械企业注册场所使用。
2、优势： 我园区对医疗器械许可证的办理具有相当丰富的经验，目前已办理医疗器械企业80多家。
3、 人缘优势、多年来一直得到药监部门的支持和帮助，并和药监部门人员长期保持良好、融洽的工作关系。

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联系人  史学伟

联系地址  北京市海淀区西三环北路世纪经贸大厦A座1607室