办理和平区医疗器械 知识你到底懂多少知道什么

办理和平区医疗器械 知识你到底懂多少知道什么

邓老师 18-222-954-025

申请医疗器械经营许可证应当同时具备下列条件并且必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收!

　　(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　申请医疗器械经营企业许可证程序：

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

　　(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

　　(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(四)拟办企业组织机构与职能;

　　(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

　　(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

　　(七)拟办企业经营范围。

　　对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

　　(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;

　　(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

　　(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

　　医疗器械经营许可证变更流程：

　　变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

公司名称：掘金集团-掘金（天津）登记注册代理事务所

公司各部门地址：

掘金集团北京总部：朝阳区建国路88号soho现代城D座2801

掘金集团海淀部：海淀区东三环南路48号北人泽洋大厦 7层7005,7006.

掘金集团丰台部：丰台区马家堡西路15号时代风帆大厦2区2301室

掘金集团通州部：通州区新华北路127号院9号（通州区工商局对面）

掘金集团朝阳分部：朝阳区霞光里12号院1-3-101（朝阳工商局对面） 

掘金集团海淀分部：海淀区知春路108号豪景大厦B座2203（海淀黄庄）

掘金集团朝阳分部：朝阳区滨河北里那尔水晶城1号楼2单元1202室（北京华堂东侧）

掘金集团上海分公司：上海市浦东新区浦东南路855号世界广场11楼J

天津部     天津悟空财税环球金融中心4804  

邓老师 18-222-954-025