应提交的全部申请材料目录

    1、申请报告、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和申请材料真实性的自我保证声明；

    2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

    3、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

    4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

    5、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，需标明功能间及人物流走向；

    6、主要生产设备及检验仪器清单；

    7、生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。

主要经营产品：一类医疗器械生产备案，二三类医疗器械注册证，医疗器械生产许可证新办、变更、延期等服务。