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医疗器械 三千亿 一万四千家 十八万六千家把握医疗器械政策法规发展方向顺势而为。获得二类或三类医疗器械经营许可证，从药检局接收材料，到获得证书，需要一个月时间。负责接听热线的市食品药品监督管理局医疗器械处工作人员告诉她，被作为最高风险级别的三类医疗器械，列为重点监管对象，经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营企业许可证》。也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，比如心脏起搏器。润坤佳华：三类，三类从注册开始到最后拿到许可证，一般需要三年时间。这对我们产品来说也是一个优势，进入门槛比较高。三类是最难的，在CE认证里这是属于2B类。

为切实维护消费者合法权益，四川省食品药品监管局提醒广大消费者，经营除常规管理就能保证有效安全以外的其他第二、三类医疗器械都需要取得《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营企业许可证》，无证经营属于违法行为。上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长林峰表示，国家药监局规定单位必须取得《医疗器械经营许可证》才可以销售，并且产品包装上必须要标识产品医疗器械注册证号。不少萌妹子眼中的大眼神器美瞳，实际上属于医疗器械产品中风险级别最高、监管最严格的三类医疗器械。也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，比如心脏起搏器。市食品药品稽查支队大队长李学民介绍，按照《医疗器械监督管理条例》，经营者必须取得《医疗器械经营企业许可证》，才能销售此类产品，产品外包装上，还要有完整的使用说明、医疗器械注册证标志和相应的规格型号。而这家专卖店，因现场无法出示证件，已被执法人员限期整改。

三类医疗器械经营许可证办理流程

承办机构：市级人民政府食品药品监督管理部门

医疗器械经营许可证办理条件：

1、到工商部门取得营业执照；

2、打算经营医疗器械。

医疗器械经营许可证办理资料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、资格证明；

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；

4、质量管理人的资格证明；

5、售后服务人员的资格证明。

【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

医疗器械经营许可证快速查询

【温馨提示】：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。 

无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录

1、普通诊察器械：体温计、血压计

2、物理治疗设备：磁疗器具

3、医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布

4、临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸

5、医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽

6、病房护理设备及器具：轮椅

医疗器械经营许可证咨询专区

一、医疗器械经营许可证办理大概要多久？办理时候需提供哪些资料？

【回答】：医疗器械经营许可证办理大概要3个月，办理时候需提供医疗器械经营企业许可申请表、资格证明等等。

二、第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理？

【回答】：经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

三、办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料？

【回答】：办理三类医疗器械经营许可证一般需提供从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

做为一家企业，这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们专业的机构代办就好了，没必要自己跑，专业代办深圳带医疗器械经营许可证，另现有深圳带医疗器械经营许可证公司转让，有意向联系我。

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