深圳医疗器械许可证代办、医疗器械备案很难办理吗、深圳医疗器械资质代办

深圳二类三类医疗器械备案办理要求:

自2014年,国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度,以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台,令人应接不暇,既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战,行业面临重新洗牌。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械注册证、医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

二、常见类型

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二类医疗器械备案条件

1. 经办人授权证明；

2. 组织机构与部门设置说明；

3. 经营设施、设备目录；

4. 第二类医疗器械经营备案申请表；

5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6. 经营范围、经营方式说明；

7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

8. 营业执照；

9. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

四、三类医疗器械经营许可证办理条件

1. 经营范围、经营方式说明；

2. 经办人授权证明；

3. 营业执照；

4. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

7. 组织机构与部门设置说明；

8. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9. 《医疗器械经营许可证申请表》

10.经营设施、设备目录。

医疗器械的新市场：

美国在2030年将继续主导医疗器械行业，销售将超过美金3,000亿元，但前五大市场还将包括中国（排名第二位，占全球市场份额超过25%，收入将超过美金2,000亿元32）和印度（排名第五, 收入将超过400亿美元33）。受医疗改革、地方政府的激励措施和对医疗的总体需求增长的推动3435，中国和印度的增长速度已经是整体市场的两倍。这两个国家也在快速地发展成为创新中心——印度已经被誉为廉价工程技术的全球中心, 制造了许多具有全球市场潜力的本土（和低成本）器械。

要开启迈向2030年的旅程，实现“重塑业务和运营模式–重新定位– 重构价值链“的战略，你能做些什么？为了在未来构建成功的价值链模式, 医疗器械企业应考虑以下建议：

◆  确定价值主张

◆  明智投资

◆  协作和建立生态系统

◆  采用灵活、模块化的组织架构

◆  别让过去羁绊未来的发展

汇域国际，公司成立于2007年，九年专注于深圳医疗器械代办理，丰富的窗口办事经验、熟悉各项工商办理流程，从咨询、补充条件、备齐材料到审核、发放资质，汇域国际始终秉承一站式服务理念，汇域国际成熟的办理模式，是服务行业价格优势的关键，欢迎进一步沟通。

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