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医疗器械公司无证经营有什么处罚？

发布时间：2018-09-14 13:45:05

医疗器械公司无证经营有什么处罚？

根据《医疗器械监督管理条例》　第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

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北京如何办医疗器械经营许可证

申请人应当向北京市药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的发证申请。

申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料：

1医疗器械经营企业许可证申请表；

2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

4 拟办企业组织机构与职能；

5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图及注明面积、房屋产权证明或者租赁协议复印件；

6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

7拟办企业经营范围。

北京市药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

北京市药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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