北京代办医疗器械公司注册

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1.目前我国医疗器械如何分类？ 根据有源、无源器械、是否接触、进入体内及使用形式分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。

 2.北京医疗器械许可证：各类医疗器械的审批有何不同？ 一类不需要审批二三类归市药监局审批。

 3.北京医疗器械许可证：医疗器械的申报分哪几个步骤？ 产品标准审批注册检测生产许可证申请体系考核临床试验产品注册。

 4.北京医疗器械许可证：医疗器械注册证的有效期？ 注册证有效期为5年，应在有效期届满3个月内，申请重新注册

 5.北京医疗器械许可证：医疗器械生产许可证变更生产地址、生产范围 北京医疗器械许可证：注册北京医疗器械公司的相关流程 组织材料受理审核复审审定送达

 6.新开办医疗器械生产企业取得产品注册证的申办流程为： 产品注册证：产品标准备案；产品注册检测；企业生产许可证；产品临床试验；质量体系考核；产品注册。生产许可证：组织材料 受理 现场审核 生产许可证核发经营许可证：组织材料 受理 现场审核（复审）经营许可证核发审批要求

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。因为专注所以专业，因为选择所以信任。