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2020年医学检验实验室申请流程
  发布时间:2020-07-14 17:40:53
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2020年医学检验实验室申请流程

     依据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医学检验所基本标准》等相关规定,《医疗机构管理条例》(1994年2月26日国务院令第149号公布)第十五条医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。《医疗机构管理条例实施细则》(1994年8月29日卫生部令第35号公布)第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后,应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实,并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的,发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间,自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

一、审批条件

1.有设置医疗机构筹建批准书或设置医疗机构立项批准文件:

2.符合医学检验所基本标准(试行) ;

3.有适合的名称、组织机构和场所;

4.有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;

5.有相应的规章制度;

6.能够独立承担民事责任。

二、审批对象

医学检验诊所所执业登记

三、申请材料

1. 《医疗机构申请执业登记注册书》(原件2份)

2. 《设置医疗机构筹建批准书》文件号或设置医疗机构立项批准文件(复印件2份,验原件) ;

3.场所的土地和建筑物可作为医疗卫生用途的房产证编号或房地产证明文件(复印件2份,验原件)和场所业主同意作为医疗用房的书面意见(如属租赁房屋则提交合法的房屋租赁合同,复印件

4.医疗机构建筑设计平面图(包括科室分布图) (原件2份) ;

5.医疗机构法定代表人或主要负责人以及各科室负责人名录和主要负责人的有关资格证书、执业证.书等(复印件各2份,验原件) ;

6.医疗机构规章制度(复印件2份)

7.医疗机构技术操作规程(复印件2份) .

8.消防部门出具的医疗机构用房《消防安全检查意见书》(复印件2份,验原件)

9.医用污水、污物的处理情况,提交环保部门出具的《防治污染设施试运转通知书》或《深圳市污染物排放临时许可证》( 复印件2份,验原件) ;医院开业后,还需提交环保部门出具的《深圳市污染物排放许可证》和《医疗废物处理协议》 (复印件各2份,验原件) ;

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医学检验实验室基本标准(试行)

医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的,对来自人体的标本进行临床检验,包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等,并出具检验结果,具有独立法人资质的医疗机构。 

一、诊疗科目 

医学检验科;提供病理相关医疗服务的,应当参照病理诊 断中心基本标准。 

二、科室设置 

包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员,以及辅助检查部门和消毒供应室(可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务)。 

三、人员 

(一)至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。 

(二)临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员,其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。 

(三)标本采集人员应当有相应资质。 

(四)开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的,至少有1名生物信息分析专业技术人员;开展遗传相关基因检测项目的,至少有1名医学遗传学专业人员。 

(五)配备质量安全管理人员;设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的,应当配备相应的卫生专业技术人员。 

(六)应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 

四、房屋和设施 

(一)医疗用房使用面积不少于总面积75%,房屋应当具备双路供电或应急发电设施,重要医疗设备和网络应有不间断电源。 

(二)设置1个临床检验专业的,建筑面积不少于500 平方米;设置2个以上临床检验专业的,每增设1个专业建筑面积增加300平方米。 

(三)有相应的工作区域,流程应当满足工作需要。 

(四)设置医疗废物暂存处,设置污物和污水处理设施 和设备,满足污物和污水的消毒和无害化的要求。 

五、分区布局 

(一)主要业务功能区。 

设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。 

符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求,严格区分清洁区、半污染区、污染区,生物安全设施齐备。 

(二)辅助功能区。 

集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。 

(三)管理区。 

行政(人事、办公等)、采购、财务、质量保证、物流、 信息管理等部门。 

六、设备 

(一)基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设备,应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备,如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。 

(二)病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备,如PCR室及相应设备、核酸提取设备、 分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)、全自动免疫组化染色机等,专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。 

(三)信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备,标本管理、报告管理等信息管理系统。 

七、规章制度 

??建立医学检验实验室质量管理体系,制定各项规章制度、人员岗位职责,实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者(标本)登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度,并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。 

八、其他 

(一)建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》(中华人民共和国国务院令第149号)及其实施细则的相关规定。 

(二)医学检验实验室属于单独设置的医疗机构,由省级卫生计生行政部门设置审批。 

(三)医学检验实验室为独立法人单位,独立承担相应法律责任。 

(四)严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》,所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价,保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目,医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。 

(五)委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议,保障相应医疗服务的质量和及时性。 

(六)《医学检验所基本标准》(卫医政发〔2009〕119号)在本标准颁布时废止。

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