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办理丰台区医疗器械三类审批需要什么材料

发布时间:2019-06-30 14:37:32

办理丰台区第三类医疗器械所需要的材料

(一)营业执照副本;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明; 

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

 

解析医疗器械许可证办理的难点:

      1、医疗器械产品众多,不知道自己经营的产品对办公室库房面积要求

      2、医疗器械地址都是要求几十平甚至上百平,自己没有这样的地址

      3、找个实租的办公室和库房费用太高

      4、不知道需要准备什么材料,光个制度就让人焦头烂额

      5、不知道办公室和库房该怎么布置才能通过核查

 

联系地址:北京市丰台区马家堡西路15号时代风帆大厦二区2501

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