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深圳第三类医疗器械经营许可证代办
来源: 2020深圳第三类医疗器械经营许可证办理条件  发布时间:2019-10-09 09:16:46
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三类医疗器械包括哪些呢?办理三类医疗器械经营许可证的条件有哪些?

一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。今天我们主要说的就是三类医疗器械。

第三类医疗器械包括哪些呢?

一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

办理三类医疗器械经营许可证的条件有以下几条:

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。

2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

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我们不但可以代办,还可以转让医疗器械经营许可证公司,现有一家深圳三类医疗器械经营许可证资质公司转让,有意向联系我们,我们带上转让公司的相关证照上门洽淡收购事宜

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深圳医疗器械经营许可证代办,医疗器械经营许可证需要多长时间

办理周期2-3个月

深圳医疗器械生产许可证的有效期限五年,有意持续经营医疗器械生产的单位也可按相关步骤进行许可证的延续办理。

一类医疗器械是像创可贴那样的,很常规就可以确保其安全性的,例如;基础外科用具 听诊器 拆线剪 拔牙钳 眼科 耳鼻喉科 口腔科基础用具 创可贴 消毒棉 计生用品 止痛贴

二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的,主要是医用电子仪器设备 ,经营二类医疗器械需要备案;

三类医疗器械是具有潜在危险的,需要严格控制安全有效性的,是维持生命的设备,像植入人体的心脏起搏器等,主要是无菌类和植入类。第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。

办理三类医疗器械经营许可证的要求医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,三类最高,如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。

一、深圳办理三类医疗器械经营许可证的要求:(以三类举例)

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。

2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理深圳三类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

关于深圳医疗器械生产许可证办理条件在深圳,医疗器械生产许可证是企业进行医疗器械生产的前提,那么深圳医疗器械生产许可证办理条件有哪些深圳医疗器械生产许可证办理条件如下:

1)场所、环境、设施应与所生产的医疗器械相符合;

2)有检验设备的质检机构或专人

3)完备的医疗器械质量的管理机制;

4)售后服务能力与其生产器械相符合;

医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人,关外的公司至好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的,应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

5、深圳《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》

5)其它相关规定——关于深圳医疗器械生产许可证办理条件——满足条件的深圳医疗器械生产的单位可向相关部门提交相关材料,走医疗器械生产许可证办理流程,审核时间为30个工作日,审批通过的下发深圳医疗器械生产许可证,未通过的会以书面形式通告原因。

深圳三类医疗器械许可证办理流程:

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

做为一家企业,这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们专业的机构代办就好了,没必要自己跑,专业代办深圳带医疗器械经营许可证,另现有深圳带医疗器械经营许可证公司转让,有意向联系我。

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