深圳第三类医疗器械经营许可证办理条件流程及材料，腾博国际
一．什么是医疗器械？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
二．第三类医疗器械经营许可证受理条件
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）验收合格。
三．第三类医疗器械经营许可证办理流程
第三类医疗器械经营许可证网上办理流程
1.申请
申请人登陆广东政务服务网提出申请。
2.受理
1）受理审核
接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核，在2个工作日内提出受理意见。（此事项不包括在承办期限内）
2）补齐补正材料
受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。（当场）
3.审核（10个工作日）
承办部门对申请人提交的申请事项进行审核，方式包括材料审核、技术审查、现场验收、综合评定等方式。
4.审批（4个工作日）
审批人员作出是否准予许可的决定。
5.办结及制证（1个工作日）
（1）公示公告：业务系统即时自动对外显示办理结果。（当场）
（2）制作证件：1个工作日内完成制证。
6、送达（当场）
（1）经办人凭受理回执.到窗口领取证件。工作人员应核经办人身份证明，并核对授权委托书（非法定代表人或企业负责人申领时），发放证件。
（2）在申请时已选择通过邮寄送达的，工作人员按申请人填报的地址邮寄送达证件。
（3）在电子化证照上线运行后，企业可在线自助打印证件。
第三类医疗器械经营许可证无窗口办理流程
四．第三类医疗器械经营许可证申请材料
经营范围、经营方式说明
经办人授权证明
《营业执照》
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明
组织机构与部门设置说明
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权
《医疗器械经营许可证申请表》
经营设施、设备目录
以上是腾博国际蓝经理为大家整理的关于第三类医疗器械经营许可证申请所需要知道的几个知识，如对第三类医疗器械经营许可证的准备还有疑问可咨询小编。
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